¿Qué es un complemento alimentario según la ley española?
En España, los complementos alimentarios están definidos y regulados por el Real Decreto 1487/2009 (trasposición de la Directiva 2002/46/CE). Según esta norma, son «los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico».
La categoría incluye vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras, plantas y extractos vegetales, probióticos y una larga lista de otras sustancias. El formato puede ser cápsulas, comprimidos, polvos, líquidos, geles o cualquier otra forma dosis-unitaria.
Clave legal: Los complementos alimentarios son alimentos, no medicamentos. Esto significa que no necesitan autorización de comercialización previa como los medicamentos, pero sí están sujetos a requisitos específicos de composición, etiquetado y notificación. La línea entre ambas categorías depende de los ingredientes, las dosis y sobre todo de las declaraciones que se hagan en el etiquetado y la publicidad.
El marco legal completo
Para operar con complementos alimentarios en España hay que conocer y cumplir varias normas que se superponen:
| Norma | Qué regula |
|---|---|
| RD 1487/2009 | Definición, composición mínima/máxima de vitaminas y minerales, etiquetado y notificación obligatoria |
| Reglamento UE 1169/2011 | Información alimentaria obligatoria al consumidor: etiquetado general, alérgenos, tabla nutricional |
| Reglamento UE 1924/2006 | Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables (claims): sólo están permitidos los de la lista comunitaria autorizada |
| RD 191/2011 (RGSEAA) | Obligación de inscripción como empresa fabricante o distribuidora en el registro sanitario |
| Reglamento UE 2017/2470 | Nuevos alimentos (novel foods): sustancias no consumidas significativamente en la UE antes de 1997 requieren autorización previa |
| EFSA / AESAN listas positivas | Ingredientes permitidos, formas químicas autorizadas y límites máximos de ingesta |
Ingredientes permitidos y dosis máximas
No todos los ingredientes son legales en complementos alimentarios en España. La normativa distingue entre:
Vitaminas y minerales
El RD 1487/2009 establece una lista de formas químicas autorizadas para cada vitamina y mineral. Por ejemplo, no cualquier forma de magnesio está permitida: están autorizadas el citrato de magnesio, el óxido de magnesio, el gluconato de magnesio y otras específicas, pero no cualquier sal.
Las dosis máximas en complementos aún no están armonizadas a nivel europeo. Cada estado miembro aplica sus propios criterios hasta que la Comisión Europea establezca límites máximos comunitarios. En España, la AESAN tiene criterios de evaluación propios que aplica en el proceso de notificación.
Plantas y extractos vegetales (botánicos)
No existe una lista europea armonizada de plantas permitidas en complementos. Cada estado miembro tiene sus propias listas. En España, la AESAN evalúa caso a caso. Existen plantas con propiedades tóxicas o que pueden interactuar con medicamentos que están directamente prohibidas o restringidas.
Otros ingredientes funcionales
Aminoácidos, probióticos, prebióticos, ácidos grasos, enzimas y otras sustancias se evalúan según su historial de uso seguro. Las sustancias que no tienen ese historial en Europa deben tramitarse como nuevo alimento (novel food) con autorización previa de la EFSA.
⚠️ Atención con los novel foods: Muchos ingredientes de moda en el mercado americano o asiático (NMN, espermidina, péptidos específicos, ciertos extractos de hongos…) son novel foods en la UE y no pueden comercializarse sin autorización. Venderlos sin autorización es una infracción grave.
La notificación obligatoria a la AESAN
El artículo 9 del RD 1487/2009 establece que, antes de comercializar un complemento alimentario en España, el responsable de la empresa debe notificarlo a la AESAN. No es una autorización: es una comunicación previa. La diferencia es importante: la AESAN no aprueba el producto, sino que toma nota de su existencia y composición.
La notificación debe incluir:
- Denominación del producto y nombre comercial
- Nombre y dirección del responsable de la comercialización en España
- Composición cuantitativa completa (ingredientes + dosis por ración diaria)
- Etiquetado definitivo del producto (o proyecto de etiquetado)
- Documentación acreditativa de la conformidad legal (fichas técnicas, certificados de análisis)
La notificación se presenta telemáticamente a través de la sede electrónica de la AESAN. Si el complemento se notifica en otro estado miembro de la UE, la ley permite enviar una copia de esa notificación en lugar de una notificación original, aunque en la práctica la AESAN puede requerir documentación adicional.
Etiquetado obligatorio de complementos alimentarios
El etiquetado de los complementos alimentarios debe cumplir simultáneamente el Reglamento 1169/2011 (etiquetado general) y las menciones específicas del RD 1487/2009. Estas son las menciones obligatorias específicas:
- Denominación «complemento alimentario» visible en la etiqueta
- Nombre de las categorías de nutrientes o sustancias que caracterizan el producto
- Dosis diaria recomendada (en cantidad y en porcentaje de los valores de referencia si aplica)
- Advertencia: «No supere la dosis diaria recomendada»
- Advertencia: «Los complementos alimentarios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta variada y equilibrada y de un modo de vida sano»
- Advertencia: «Mantener fuera del alcance de los niños más pequeños»
- Si el producto contiene plantas o extractos: identificación taxonómica y parte utilizada
Además, el etiquetado debe incluir toda la información obligatoria del Reglamento 1169/2011: lista de ingredientes, alérgenos destacados, cantidad neta, fecha de caducidad o consumo preferente, condiciones de conservación, número de lote y país de origen cuando sea obligatorio.
Claims: qué puedes y qué no puedes decir
Este es el punto donde más empresas cometen errores —y donde las consecuencias pueden ser más graves.
Claims nutricionales y de salud permitidos
Solo pueden usarse las declaraciones que figuran en el Reglamento UE 1924/2006 y en su lista de claims autorizados (Reglamento 432/2012 y actualizaciones posteriores). Ejemplos:
- «La vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario»
- «El magnesio contribuye a la función muscular normal»
- «El ácido fólico contribuye al crecimiento normal del tejido materno durante el embarazo»
Lo que está totalmente prohibido
- Atribuir al producto propiedades para prevenir, tratar o curar enfermedades («ayuda contra la diabetes», «reduce la inflamación»).
- Hacer referencia a médicos, profesionales sanitarios o estudios clínicos para dar a entender efectos terapéuticos.
- Usar claims de salud que no estén en la lista comunitaria autorizada.
- Afirmaciones ambiguas que impliquen efectos no autorizados («fortalece tus defensas» puede ser aceptable; «cura resfriados» nunca).
⚠️ Redes sociales y marketing digital: Los claims ilegales en etiqueta también son ilegales en Instagram, TikTok, tu web o cualquier otro soporte publicitario. La AESAN monitoriza el marketing online y las denuncias por claims ilegales son cada vez más frecuentes.
El proceso completo para lanzar un complemento
Resumimos el proceso completo para una marca que quiere lanzar su primer suplemento en España:
- Definir el producto: ingredientes, dosis, forma farmacéutica y público objetivo.
- Verificar la legalidad de los ingredientes: formas químicas autorizadas, ausencia de novel foods no aprobados, ausencia de plantas prohibidas.
- Diseñar la fórmula: con un laboratorio fabricante autorizado (que ya tenga RGSEAA y plan APPCC).
- Elaborar el etiquetado: cumpliendo RD 1487/2009 + Reg. 1169/2011 + claims autorizados por Reg. 1924/2006.
- Registrar la empresa en el RGSEAA (si eres fabricante o distribuidor con actividad supraautonómica).
- Notificar el producto a la AESAN antes de la primera venta.
- Realizar análisis del producto terminado para verificar composición y ausencia de contaminantes.
- Implantar el sistema de trazabilidad desde la materia prima hasta el consumidor final.
¿Tienes un complemento que quieres lanzar?
En NORMIA gestionamos el proceso completo: formulación legal, etiquetado, notificación AESAN y registro sanitario. Sin sorpresas ni plazos eternos.
Cuéntanos tu proyectoDistribución, importación y white label
No solo los fabricantes tienen obligaciones. Si importas un complemento de fuera de la UE o vendes bajo marca blanca (white label), las responsabilidades cambian:
Importación de terceros países
Si importas complementos de EEUU, China u otros países fuera de la UE, eres el responsable de que el producto cumple toda la normativa europea. El producto debe notificarse a la AESAN como si lo hubieras fabricado tú. El etiquetado debe estar en español. Y los ingredientes deben estar autorizados en la UE.
White label de otro fabricante europeo
Si compras un producto ya fabricado en otro estado miembro de la UE y lo vendes bajo tu marca, sigues siendo el responsable de la notificación en España. El fabricante original habrá notificado en su país, pero tú debes notificar en el mercado donde commercializas.
Dropshipping de complementos
El dropshipping de complementos alimentarios es especialmente delicado: si el cliente final es español y el producto no ha sido notificado en España, estás incumpliendo la normativa. Muchas plataformas de dropshipping venden productos sin notificación española.
Preguntas frecuentes
¿Puedo vender un suplemento americano en España sin cambiar nada?
No. Los suplementos americanos no están formulados para cumplir la normativa europea. Los límites de dosis son diferentes, los ingredientes pueden no estar autorizados en la UE, el etiquetado no está en español y no hay notificación AESAN. Necesitas adaptar el producto o trabajar con un fabricante europeo.
¿Cuánto tarda el proceso de notificación?
Si la documentación es correcta, entre 1 y 3 meses. Si la AESAN solicita información adicional, el plazo se interrumpe. Algunos expedientes complejos (plantas poco conocidas, dosis altas, ingredientes en el límite) pueden tardar más.
¿Necesito un dietista o farmacéutico para formular el complemento?
No es un requisito legal, pero es muy recomendable. Un profesional especializado garantiza que la fórmula es segura, que las dosis están justificadas y que los claims son defendibles. En NORMIA trabajamos junto a expertos en formulación cuando el cliente lo necesita.